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10bet体育:药品上市许可往往在专利申请被授权的同时得不到授权

时间:2021/2/25 12:41:29   作者:   来源:   阅读:13   评论:0
内容摘要:众所周知,与其他行业相比,药品研发具有高投入、长周期的特点。它必须经过长期的临床试验和中间市场审批程序。在实践中,药品上市许可往往在专利申请被授权的同时得不到授权。专利的有效期从专利申请之日起计算,因此药品上市后的专利保护期可能会很短。药品专利期补偿延长了上市药品的专利保护期,使原研药企业可以有更长的市场排他期,获得利...
众所周知,与其他行业相比,药品研发具有高投入、长周期的特点。它必须经过长期的临床试验和中间市场审批程序。在实践中,药品上市许可往往在专利申请被授权的同时得不到授权。专利的有效期从专利申请之日起计算,因此药品上市后的专利保护期可能会很短。药品专利期补偿延长了上市药品的专利保护期,使原研药企业可以有更长的市场排他期,获得利润回报,有利于激发原研药企业的研发动力。此外,由于我国规定药品只有在我国上市时才能享受专利期补偿,这也可以促进全球新药尽早进入中国市场,使中国患者能够尽快使用全球最新的药物。

药品专利联结是指申请上市的非专利药品与其模仿的原研究药物的专利之间的“联结”。简单地说,是证实仿制药的技术解决方案是否落入专利保护范围的原始研究药物期间,审查和批准的仿制药市场,以解决可能的专利侵权问题之前,仿制药市场。专利挂钩制度涉及药品上市申请审批、专利权确认、纠纷解决等一系列程序,涉及药品监督管理部门、专利行政部门、司法部门等多个部门。

药品专利联动制度仍然采用“双轨”纠纷解决方式,即当事人可以通过司法程序或行政程序解决纠纷。2020年9月11日,“早期的实施办法对药物专利纠纷解决机制(试行)置评(草案)起草的国家食品药品监督管理局和国家知识产权局建立初期的具体实施药品专利纠纷的解决机制。10月29日,最高人民法院对诉讼程序的具体实现路径提供专利药品营销的案件审查和批准关于“适用法律的规定几个问题在专利审判民事案件相关药品营销审查和批准”的评论(草案)。


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